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国家药品监督管理局对我院药物临床试验机构10个新申请专业进行资格认定检查

文章来源: 浏览数:156 次 发布时间:2019/08/19                      

8月13-14日,国家药品监督管理局评审专家组来我院,针对药物临床试验机构、医学伦理委员会情况、申请认定的骨科、小儿内分泌、眼科、肿瘤、肾病、消化、普通外科(胃肠)、心血管、血液、重症医学10个专业,进行药物临床试验机构资格认定现场检查。院长戎利民、副院长杨钦泰、医学伦理委员主任谢冬英、临床医学研究中心副主任彭亮、药物临床试验机构办公室主任黄倩,各申报专业负责人及工作人员参加此次会议。

戎利民院长致辞、宣读并签署《接受现场检查单位承诺书》,表示医院将积极配合专家组检查。会议上,杨钦泰副院长代表我院汇报了药物临床试验机构建设情况,医学伦理委员会主任委员谢冬英教授汇报了伦理委员会工作情况,10个专业组负责人作了专业情况汇报。

首次会议后,检查组专家分两组按照检查方案到各申报科室,对专业组临床试验受试者接待室、办公场所、抢救设备及药物、药物储存柜、资料柜等设施进行了现场检查,对专业的床位数、入院就诊人数、病种等条件进行评估,并通过对专业团队人员提问的方式考核其对于GCP与试验技术知识、医院及专业制度SOP掌握程度。临床医学研究中心及药物临床试验机构人员全程陪同并认真做好详细记录。

14日下午,专家组就现场检查情况进行反馈,对我院药物临床试验机构的基本设施和能力水平给予肯定,宣读现场检查发现的不足并针对以上不足提出了整改建议。戎利民院长代表医院对专家们的检查指导表示感谢,对他们的敬业精神、学术水平和严谨的工作作风表示由衷的敬意,提出专家们指出的不足,医院将认真厘清、整改到位。他表示药物临床试验机构是医院医学科研发展的推动力,期待新申报的专业在获得药物临床试验机构资格后规范、严格地参与到药物临床试验工作中,为我国的药物创新做出贡献。

通过此次现场检查,我院药物临床试验机构的药物临床试验管理水平获得了整体提高,同时也存在人员硬件软件上的不足,下一步将积极按照反馈意见进行整改,为医院开展高水平药物临床试验提供了更好的保障。


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